Kiedy produkt jest produktem, czyli słów kilka o dodatkowym prawie ochronnym (SPC) udzielanym dla produktów leczniczych i środków ochrony roślin
Dodatkowe Prawo Ochronne DPO, (ang. Supplementary Protection Certificate SPC) to możliwość uzyskania dodatkowej ochrony prawnej dla produktów leczniczych i środków ochrony roślin, wytwarzanych według wynalazku zastrzeganego patentem podstawowym i objętych pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu. Czas związany z uzyskaniem wszelkiego rodzaju stosownych zezwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu, nie pozwala na korzystanie z monopolu przez ustawowe 20 lat. Celem DPO jest więc zapewnienie Uprawnionemu z patentu, swego rodzaju rekompensaty za skrócony oczekiwaniem na dopełnienie formalności, okres ochrony patentowej. DPO nie przedłuża czasu pozostawania patentu w mocy, ale zapewnia pewną ograniczoną ochronę prawną dla produktu chronionego patentem podstawowym, po wygaśnięciu patentu. Dodatkowa ochrona prawna dla produktu może trwać maksymalnie przez kolejne pięć lat.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz rozporządzenie Nr 1610/96 z 23 lipca 1996 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów ochrony roślin zawierają wytyczne, jakie muszą być spełnione celem uzyskania dodatkowego prawa ochronnego. Dodatkowe świadectwo ochronne wydaje się osobno w każdym Urzędzie Patentowym kraju członkowskiego UE, po złożeniu wniosku, w którym Uprawniony z patentu wykaże, że: produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy; wydane zostało ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym albo zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin; produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa; oraz zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie produktu do obrotu jako produkt leczniczy albo jako produkt środka ochrony roślin.
O ile można uzyskać tylko jeden patent na rozwiązanie w nim ujawnione, to istnieje możliwość uzyskania więcej niż jednego świadectwa ochronnego do konkretnego patentu podstawowego. Wszystko zależy od tego, co jest przedmiotem udzielonego patentu i jak określony został zakres ochrony ujawnionego w nim wynalazku. Kluczowe jest jednak rozumienie znaczenia określenia „produkt” wskazanego w treści przytaczanych rozporządzeń, a tym samym również prawidłowe wskazanie pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu (MA, Marketing Authorization).
W przypadku produktów leczniczych, w myśl art. 1 b) rozporządzenia 469/2009 ‘produktem’ jest aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego. Dodatkowa substancja niewywołująca samodzielnie jakiegokolwiek efektu terapeutycznego i służąca jedynie uzyskaniu pewnej nowej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego nie jest objęta pojęciem „składnika aktywnego”, które pozwalałoby na zdefiniowanie pojęcia „produktu”. Innymi słowy, nowa postać farmaceutyczna produktu leczniczego nie świadczy o tym, że mamy do czynienia z nowym produktem, mimo iż zwyczajowo tak określany jest przedmiot będący obiektem wymiany handlowej i obecny na rynku.
Pojęcie „produkt” dotyczy składnika aktywnego w nim zawartego, a nie nowej postaci czy formulacji zawierającej składnik aktywny zastrzegany w patencie podstawowym. Produktem w rozumieniu DPO nie jest więc nowa postać leku, a jedynie substancja aktywna lub mieszanina substancji aktywnych, na którą został udzielony patent i którą obejmuje MA. Sprowadza się to również do tego, że opracowanie nowej formulacji z udziałem zastrzeganego produktu nie daje podstaw do uznania, że MA otrzymane dla nowej formulacji, będzie pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie produktu do obrotu.
„W świetle definicji pojęcia „produktu”, jaka wynika z utrwalonego orzecznictwa Trybunału, literalna wykładnia art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 zakłada, że pierwsze DPO produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu tego przepisu oznacza pierwsze DPO produktu leczniczego zawierającego rozpatrywany aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników.”
We wniosku wydanym w trybie prejudacyjnym Trybunał Sprawiedliwości UE w sprawie C-443/17 orzekł w 2019 r., że:
„określenie „produkt” winno być rozumiane w ścisłym znaczeniu substancji czynnej i że pomniejsze modyfikacje produktu leczniczego, takie jak nowy sposób dozowania, zastosowanie nowych soli lub estrów, czy odmienna postać farmaceutyczna nawet gdyby umożliwiała temu aktywnemu składnikowi wywoływanie efektu terapeutycznego ze zwiększoną skutecznością, nie mogą powodować wydania nowego DPO”.
Dlatego też, nie można uzyskać Dodatkowego Prawa Ochronego na produkt, który był już przedmiotem uprzedniego świadectwa ochronnego lub też w uproszczeniu, gdy aktywny składnik lub taka sama kombinacja substancji aktywnych, jako taka, była już przedmiotem wcześniejszego DPO. Wynika to z faktu, że substancje niemające samodzielnego efektu terapeutycznego nie mogą stanowić o nowości produktu, a tym samym nie mogą stanowić o jego innowacyjności, dzięki której produkt czy substancja czynna zasługiwałaby na dodatkową ochronę.
Jednakże, uzyskanie jednego DPO, nie ogranicza możliwości uzyskania kolejnych dodatkowych świadectw ochronnych do jednego i tego samego patentu podstawowego. O tym, czy będzie istniała możliwość uzyskania dodatkowych świadectw ochronnych będzie decydowało to, czy nowe produkty kierowane na rynek są kombinacją substancji aktywnych, jakie substancje aktywne lub ich kombinacje zostały zastrzeżone w patencie oraz to, czy nie zostało na nie wcześniej wydane już dodatkowe świadectwo ochronne i czy wydano osobne MA, Marketing Authorization.
Problematyczne może jednak być wskazanie tego pierwszego zezwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu, szczególnie w przypadku środków ochrony roślin. A to ze względu na to, że często są to kombinacje substancji czynnych, jak również ze względu na interpretację przez UP orzecznictwa w dyskutowanym zakresie. W ostatnim czasie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozstrzygał o tym, czy produkt zawierający dwie substancje czynne wchodzące w skład produktu złożonego z trzech substancji czynnych stanowi taki nowy produkt.
WSA w wyroku VI SA/Wa 2718/21 w kwietniu 2022 stwierdził, iż UP RP błędnie zinterpretował składniki wchodzące w skład produktów ochrony roślin, jak również błędnie wywodził z omawianych wyroków TSUE to, że „w przypadku produktów stanowiących różne kombinacje substancji czynnych chronionych tym samym patentem podstawowym pozostającym w mocy, wcześniejsze zezwolenia wydane na dopuszczenie do obrotu produktu bardziej złożonego, a więc stanowiącego kombinację większej ilości substancji czynnych objętych patentem podstawowym stanowi również pierwsze zezwolenie dla kolejnych produktów stanowiących inne kombinacje substancji czynnych objętych tym patentem podstawowym”, wykluczając tym samym możliwość uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego dla jakiekolwiek nowego produktu.
Produkty różniące się składem substancji objętych patentem podstawowym, na które nie zostało udzielone DPO, nawet jeśli uprzedni, bardziej złożony, produkt był przedmiotem DPO, to kolejne produkty, nawet te mniej złożone, ale zawierające substancje objęte patentem podstawowym i one też UP powinien potraktować, jako nowe produkty i dla takich, jako kolejnych, powinny być wskazywane zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Artykuł opublikowany 26 września w magazynie Świat Przemysłu Farmaceutycznego >>
